元生创投被投企业新闻 | 遂真生物新冠检测系统获得德国体外诊断注册欧盟认证并列入“白名单”
元生创投 · 2020-07-03 10:59:34 · 热度:加载中...
2020年的新冠疫情依然还在全球范围内蔓延,累计确诊新冠肺炎的人数依然在不断攀升。面对当前严峻的疫情防控压力

2020年的新冠疫情依然还在全球范围内蔓延,累计确诊新冠肺炎的人数依然在不断攀升。面对当前严峻的疫情防控压力,以及庞大的核酸检测人数,各国的新冠核酸检测试剂等相关医疗资源都在供不应求。虽然已有很多体外诊断公司都相继开发出了核酸检测试剂盒,但是,很多PCR实验室的检测人员都在超负荷工作。

为了第一时间对疑似病例进行确诊,减少在新冠核酸检测中人为操作所产生的误差;为了减少假阴性、假阳性的产生。杭州遂真生物技术有限公司与其全资子公司杭州遂曾生物技术有限公司,联合开发出了新一代分子诊断POCT产品——AIGS全自动核酸检测系统及配套的新型冠状病毒检测试剂盒等系列产品。

其中,AIGS全自动核酸检测仪、AIGS全自动核酸检测仪配套的新冠核酸检测试剂盒、新冠Realtime PCR核酸检测试剂盒,都已经顺利的通过了严谨的德国体外诊断注册证的注册,并都获得了欧盟认证,同时也被列入了我国的医疗器械出口的“白名单”中 。

图片源于网络

这次遂真生物被列入“白名单”包括了三款产品:AIGS全自动核酸检测仪,德国体外诊断注册证号:DE/CA59/1935/2019-R/FsAIGS全自动核酸检测仪配套的新冠核酸检测试剂盒,德国体外诊断注册证号:DE/CA61/1M51/5新冠Realtime PCR核酸检测试剂盒,德国体外诊断注册证号:DE/CA61/1M51/6

遂真生物三款新冠产品的德国体外诊断注册证图片

AIGS全自动核酸检测系统——疫情防控之利器

AIGS全自动核酸检测系统是一款全自动的分子诊断POCT产品,该产品是完全由杭州遂真生物技术有限公司与其全资子公司杭州遂曾生物技术有限公司独立自主开发完成,具有完全独立的专利技术体系。除了新冠检测,AIGS全自动核酸检测系统还可以通过配合不同的检测试剂盒,实现对不同核酸检测项目的即时检测(point-of-care testing,POCT)。

AIGS全自动核酸检测系统相关的部分专利图片

目前,核酸检测是判断是否感染新冠的确诊依据,而传统的核酸检测产品(PCR技术)都具有很多缺点:操作复杂、技术要求高、需要PCR实验室、检测时间长、存在气溶胶污染等。故采用传统的核酸检测产品进行大批量的新冠检测,需要消耗大量的技术人力和物力资源;这让当下的医务工作人员和核酸检人员承受了巨大的工作压力和感染风险。而恒温扩增等核酸检测产品(非PCR技术)则存在灵敏度低、准确度低的缺点,无法满足当下的疫情检测需求。为此,AIGS全自动核酸检测系统及配套的新型冠状病毒检测试剂盒就很好的解决了这一系列难题,成为疫情防控的一大利器。

为何选择AIGS全自动核酸检测系统

1.使用简单,技术要求低

没有复杂的核酸提取过程,无复杂的程序及参数设置,使用者通过触屏进行仪器操作,检测结果系统自动判读,对检验人员无专业要求。

2.检测时间短,效率高,使用灵活

从加入样本到最后出结果,整个过程只需1个小时左右。多个通道的完全独立运行,随到随检,无需等待,使用更灵活,可以更好的满足发热门诊现场的实际检测需求。

3.仪器小巧,便于搬运,可即时诊断

长宽高均不足40厘米,可置于安全柜中操作,搬运非常方便。使用时无需PCR实验室,适合于快速现场/床边诊断及联防布控等多种使用场景,也适合用于基层医院,以及医院的发热门诊或急诊室,尤其适合于当下检测人群多,医院空间不足的局面。

4.全封闭检测体系,安全无污染

在保证样本核酸提取和纯化质量的前提下,样本纯化、核酸提取、逆转录、扩增一体化完成,且卡槽的独特设计确保不会有气溶胶释出,由此保护检测人员的安全性,降低病毒传播风险,避免环境污染。

5.临界态多相微流控技术和磁珠法相结合,实现高核酸提取率、高灵敏度

采用的磁珠法和临界态多相微流控技术,有效提高核酸提取效率,保证核酸提取与纯化的质量,确保进行扩增反应的核酸模板的纯度和数量,检测的灵敏度由此可达50个病毒拷贝,远优于目前临床使用的荧光PCR产品的最低检出限。可以避免因核酸提取率低而出现检测结果的假阴性,保证反应的准确性。

6.自动化程度高,大体积上样,确保检测的准确性

独特的卡槽设计,实现大体积上样(200-500ul),可避免因潜伏期患者与无症状感染者样本中病毒浓度低而出现假阴性;使用中除简单加样外,其他均由仪器完成,检测自动化程度高,干扰因素少,进一步保证反应的准确性。

7.特异性高、稳定性好

逆转录与核酸扩增均由一种TTH酶完成,逆转录温度高,非特异扩增少,确保检测的高特异性和稳定性。

AIGS全自动核酸检测系统的产品介绍图片

总结

基于以上的一系列优点,AIGS全自动核酸检测系统与配套的新冠核酸检测试剂盒顺利的获得了德国的体外诊断注册证(DE/CA59/1935/2019-R/Fs),同时也被列入了我国的医疗器械出口“白名单”中。

目前全球已经进入了“后疫情时代”,中国的很多核酸检测试剂盒与其他各种医疗资源已经在全球各国的抗疫一线中发挥了重要作用,遂真AIGS全自动核酸检测系统与配套的新冠核酸检测试剂盒也已经紧急发往德国、奥地利、希腊、土耳其、乌克兰、约旦、巴林、韩国等十多个国家。

我们始终相信:通过坚持“同舟共济”“命运共同体”等共同理念,在全球大规模流行病、经济下行等危机的当下,遂真生物有能力克服这一系的全球挑战,助力疫情防控,让人们早日走出疫情的阴霾。

关于遂真生物

杭州遂真生物技术有限公司是由浙江大学赵怀博士团队创办的一家高科技生物公司。公司成立于2011年9月,一直专注于生命科学和临床诊断产品的研发和生产,位于中国杭州美丽的西溪湿地一侧。依托浙江大学的资源优势和团队在高端仪器设备研发的积累,成功开发出多项具有专利技术的生命科学仪器和临床诊断设备,公司在杭州未来科技城拥有2000平方米的生产基地,并在海外国家建立了广泛的业务渠道。公司的全自动一体化临床诊断设备已开发完成,蓄势待发。

关于元生创投

元生创投是一家专注于早期和成长期的医疗健康领域的投资机构,立足苏州bioBAY,辐射全球。目前管理资金规模约50亿人民币,已经完成70多个优质项目的投资,主要涉及新药创制、医疗器械、体外诊断、医疗服务等领域,取得丰厚投资回报,并多次被评选为中国医疗健康领域Top10创投基金、中国最活跃医疗健康投资机构等。元生创投汇聚资深职业投资人团队和全球顶尖的科学顾问团队,拥有生物医药等行业丰富的创业,风险投资及企业运营经验。通过专注和丰富的行业资源,元生创投立志于发展成为中国最为成功的医疗医药风险投资基金之一。

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