重磅喜讯 | 锐讯生物数字PCR法新冠检测试剂盒获FDA EUA授权,全封闭数字PCR系统优势凸显
元生创投 · 2020-06-28 13:46:12 · 热度:加载中...
美国时间6月25日,锐讯生物开发的新冠病毒检测试剂盒(数字PCR法)FastPlex Triplex SAR

美国时间6月25日,锐讯生物开发的新冠病毒检测试剂盒(数字PCR法)FastPlex Triplex SARS-CoV-2 detection kit (RT-Digital PCR),配合锐讯生物DropX-2000系列全封闭高度自动化的数字PCR系统,获得美国食药监局(FDA)应急使用授权(EUA)。目前FDA全球仅批准3家数字PCR新冠检测应急使用授权。其他两家EUA 获批数字PCR设备均来自美国的知名设备厂家。锐讯数字PCR设备及数字PCR新冠检测试剂盒均为自主研发并获得FDA EUA 授权。 据了解,锐讯生物DropX-2000数字PCR系统,使用全封闭芯片设计,样本不与外界接触,避免了样本扩增后的气溶胶污染;并凭借数字PCR技术独有的高灵敏度及绝对定量的特性,更好的为新冠的筛查、病程判断及出院标准鉴定提供充分的依据。

至此,锐讯生物及其子公司的新冠相关产品已先后获得欧盟CE-IVD认证、印度医学研究理事会ICMR审批、美国FDA EUA授权、中国商务部出口白名单认证,为锐讯生物进军国际市场夯实了基础。

苏州锐讯生物成立于2017年,由数位留美博士共同创立。公司拥有深厚的学术背景和丰富的工业界经验,在机械运动学、光学、微流控学、图像学、化学、生物学等方面有强大的人才梯队。锐讯生物正秉承“全球研发,中国智造”的理念,以创新、智造、助力健康为己任,专注大健康领域前沿技术创新与产品开发。锐讯生物产品布局涵盖数字PCR系统和微流控解决方案两大板块,目前已有数字PCR系统DropX-1000、DropX-2000系列,微流控流控仪PG-MF Controller,以及50余种科研用数字PCR检测试剂盒等。锐讯产品已销售给40多家中美企业和知名高校,并且得到广泛好评。

美国PreciGenome公司是苏州锐讯生物科技有限公司在美国设立的全资子公司,位于加州硅谷,成功开发出多款基于微流控技术的仪器及试剂产品。

锐讯生物设备平台

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